Что такое маркировка лекарственных средств. Начальный этап внедрения системы

Рынок лекарственных препаратов весьма привлекателен для производителей контрафактной продукции. Каждый год в России стремительно растет количество подделок, прием которых приводит к тому, что человек не получает необходимое лечение. Но это один из самых лучших вариантов развития событий. Нередко люди не только попадали в реанимацию после приобретения и приема фальсификата, но и умирали от него. Ситуация усложняется отсутствием серьезного наказания за правонарушения, и получением огромных доходов от реализации подделок. К сожалению, купить лекарства-«пустышки» можно везде, выбор в пользу государственной аптеки или специализированного сайта не гарантирует приобретение качественного товара.

Так как проблема поддельных лекарств встала в последние годы особенно остро, было принято решение регулировать ее на государственном уровне. Разрабатывать проект, отслеживающий движения лекарственных препаратов, начали еще два года назад по поручению Президента РФ. В 2017 году был запущен пилотный этап программы мониторинга Track&Trace, а в 2018 году ожидается существенное изменение системы учета лекарств по всей стране.

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

Страна производства и данные о компании.
Конкретную серию препарата.
Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Эксперимент призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов

Начальный этап внедрения системы

Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали. Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов. На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов.

Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

Что изменится в 2018 году

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов.

В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%. Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника. С дополнительными расходами придется столкнуться и аптекам, так как им необходимо будет закупить сканеры и предусмотреть статью расходов на их обслуживание. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках.

В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Видео: первые результаты эксперимента с маркировкой

Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств продлен до конца 2018 года. Согласно постановлению правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" оператором информационной системы, осуществляющим обеспечение эксперимента, была определена Федеральная налоговая служба.

О том, как выполнялась эта задача, "РГ" рассказала начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

Ольга Николаевна, что показал первый этап пилотного проекта системы мониторинга движения лекарственных препаратов "Маркировка"?

Ольга Чепурина: Добровольный эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился в рамках реализации приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность". В нем принимают участие более 1200 участников, которые уже промаркировали более 4 миллионов упаковок лекарств. С августа 2017 года первые маркированные лекарства появились в аптеках. В рамках эксперимента ФНС России доработала информационную систему "Маркировка" в целях использования ее для мониторинга движения лекарств, а также разработала специальное мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять их легальность. Эксперимент позволил определить эффективность и технические возможности системы, а также наметить направления ее развития.

Каковы сроки принятия всех необходимых нормативно-правовых актов для полноценного функционирования системы?

Ольга Чепурина: Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий введение обязательной маркировки лекарств, был принят 28 декабря прошлого года и вступил в силу с 1 января. Подготовлен также проект постановления правительства Российской Федерации "Об утверждении правил реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Эти правила будут обязательными для участников рынка лекарственных препаратов.

Производители получат данные из системы мониторинга препаратов безвозмездно

Планируется ли внедрять мониторинг движения препаратов поэтапно? Если да, то каковы эти этапы, по каким критериям они будут формироваться?

Ольга Чепурина: Росздравнадзор уже определил этапы подключения различных групп лекарственных препаратов к информационной системе "Маркировка". Федеральный закон, который я упомянула, предусматривает возможность поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. Этапы будут определяться правительством Российской Федерации.

Степень готовности участников рынка к работе с ИС "Маркировка" различна. Особенно это касается медицинских организаций и небольших компаний - дистрибьюторов регионального уровня. В связи с этим есть риски возникновения дефицита препаратов на рынке, что может затруднить работу медицинских учреждений. Как предполагается их снизить или вообще исключить?

Ольга Чепурина: Потенциальный риск возникновения дефицита лекарственных препаратов на рынке на время переходного периода существует. В целях его снижения ФНС России с разработчиками учетных систем ведет активную работу по созданию пакетных решений для разных участников обращения лекарств, что позволит безболезненно перейти к передаче сведений о них и небольшими организациями.

Какие параметры системы мониторинга по результатам пилотного проекта не будут изменяться? Могут ли участники рынка использовать их для подготовки к ее внедрению?

Ольга Чепурина: На сегодня основной функционал системы уже разработан и предоставлен участникам. В том числе определены основные требования к средствам идентификации лекарственных препаратов. Сейчас идет работа по упрощению и совершенствованию функционала информационной системы "Маркировка" по запросам участников эксперимента.

4 миллиона упаковок лекарств промаркировано на первом этапе пилота

Производители лекарств несут значительные расходы, закупая и налаживая на своих площадках оборудование для нанесения маркировки, формируя информационные системы и валидируя внутренние процессы и т.д. Какие выгоды они получат в итоге?

Ольга Чепурина: Прежде всего введение маркировки препаратов позволяет значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированных лекарственных препаратов, который несут производители. Эта система также позволит сократить влияние недобросовестной конкуренции на фармрынке.

Кроме того, согласно статье 67 новой редакции закона, производители получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о сериях и партиях лекарств, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Каким образом российская электронная система будет взаимодействовать с иностранными производителями, не имеющими в РФ представительств или дочерних компаний? Как такой поставщик будет вводить коды упаковок в систему: самостоятельно или через уполномоченное лицо в РФ? Предусматривается ли англоязычный интерфейс информационной системы?

Ольга Чепурина: Сведения о лекарственных препаратах, произведенных за рубежом, будут передаваться в систему либо иностранными держателями регистрационных удостоверений, либо их представительствами на территории РФ. Такая технология была апробирована в рамках эксперимента и показала свою работоспособность. Предоставление англоязычного интерфейса пока не планируется, так как предполагается автоматизировать взаимодействие системы мониторинга с информационными системами производителей.

Риск возникновения дефицита лекарств на рынке в переходный период существует

Возможен ли ввод данных в систему не производителем, а представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения или российским юридическим лицом на основании доверенности от иностранного держателя РУ в тех случаях, когда производство препарата локализовано на территории РФ?

Ольга Чепурина: В рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов отрабатывается порядок передачи сведений. Если стадия фасовки и упаковки препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то сведения об их производстве передаются российской организацией, осуществляющей фасовку/упаковку.

Если лекарства фасуются во вторичную упаковку за рубежом, то информацию передает либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представительство на территории Российской Федерации.

Сейчас производители отмечают много некорректных и/или не совпадающих сведений, содержащихся в разных госреестрах, например в ГРЛС, ФИАС и др. Предполагается ли централизованная выверка данных, содержащихся в разных госреестрах, силами ФНС? Информация какого госреестра будет признаваться достоверной, по отношению к которой будут приведены в соответствие прочие реестры?

Ольга Чепурина: Выверка данных - задача федерального органа исполнительной власти, который является держателем соответствующего реестра. При этом информационная система "Маркировка" проводит сверку данных и регистрирует в системе только данные, прошедшие такую сверку.

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

мониторинг лекарственных средств
маркировка лекарственных препаратов.

Однако, основная масса положений будет применяться только с 1 января 2020 года, за исключением тех из них, которые обязывают производителей медикаментов наносить средства идентификации на коробки с лекарствами (при этом совершенно не обязательно менять макет самой упаковки), вносить информацию о производимых лекарствах в систему мониторинга (а именно - ГИС «Маркировка»), а также нести ответственность в случае несоблюдения требований данного закона (пока - административную).

Основная цель системы маркировки лекарств.

Целью системы маркировки стало обеспечение граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а так же защита потенциальных потребителей от недоброкачественной, контрафактной, фальсифицированной, а порой опасной для жизни и здоровья, продукции.

Подобный эксперимент по маркировке (сугубо на добровольной основе) уже проводится в России с 01.02.2017 года. Происходит маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения определенными контрольными (идентификационными) знаками. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В экспериментальном проекте участвует ограниченный круг фармацевтических компаний-производителей.

В целях проведения эксперимента маркировка медицинских средств подобными идентификационными знаками производится самими фармацевтическими компаниями с использованием двухмерного штрихового кода.

А можно ли будет, например, приобрести препарат «с нарушением вторичной заводской упаковки» (проще говоря – блистер)? По назначению лечащего врача, само собой! Во время проведения экспериментального проекта на этот счет уже учтены разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17.

Что гласит «буква закона»? Оборот лекарств в природе! Ой, в России!

Производитель обязан на каждую коробку лекарственных средств разместить QR-код. Затем заносит данные в государственную информационную систему (ГИС «Маркировка»).
Автоматически при занесении данных государственный сектор видит данные о лекарственном средстве, а также количество препаратов и дату их выпуска.
Далее лекарственные средства попадают «в руки» дистрибьютору. И этот шаг также мы будем видеть в ГИС «Маркировка».
Препараты доставлены в аптеку? Работники аптеки обязаны просканировать и зарегистрировать КАЖДУЮ упаковку!
В аптеку пришел покупатель? При совершении покупки и считывании того самого QR-кода опять в ГИС «Маркировка» приходит сообщение о том, что препарат вышел из цепочки оборота.
Как мы можем проверить какое лекарство мы приобрели? Тот самый QR-код! Если у вас еще нет этого приложения, то его необходимо скачать. Считываете QR-код и у Вас отображается полностью информация о лекарственном средстве и главное о его легальности. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

В чем же преимущества и выгоды маркировки?

Для государства:

возможность отследить поступление в оборот (после чего одномоментно изъять из оного) недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения: от производителя до покупателя в автоматизированном режиме и на всей территории Российской Федерации;
экономия бюджетных средстви профилактика «неэффективных расходов» за счет отсутствия возможности реализации схем так называемого «повторного вброса» лекарственных препаратов, а так же за счет невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка «жизненно необходимых и важнейших», а так же контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет госуджарственного бюджета, плюс – контроль расходов на их приобретение;
оперативное планирование, управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для потребителей:

возможность с помощью персонального устройства (например, мобильного телефона) лично проверить «на честность» приобретаемое (или получаемое) лекарственное средство.

Для фармацевтического бизнеса:

уменьшение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
уменьшение упущенной выгоды, благодаря мимнимизации количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке;
соответствие стандартам и требованиям для возможности поставок продукции на международные рынки.

Постепенное внедрение маркировки лекарств. Как это все будет происходить?

Как только эксперименты закончились (в декабре 2017 года) - начался переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России подобную технологию планируют запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой коробке с лекарством.

С 1 января 2018 года производители уже начали постепенно маркировать лекарственную продукцию. Поквартально это будет выглядеть так:

I квартал: маркируются препараты, для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом (именно на этих препаратах проводился эксперимент по маркировке 2017 года).
II квартал: маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
III квартал: маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
IV квартал: маркируются все остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на самые доступные препараты, такие как анальгин, валидол или активированный уголь.

Как подключиться к системе ГИС «Маркировка»?

1. Зарегистрироваться в ГИС «Маркировка»

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее необходимо приобрести. Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения.

Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»?

Для успешной регистрации в Информационном ресурсе маркировки Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/ .
Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ .
Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу:
http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses .
Инструкция по подключению и работе в личном кабинете пользователя системы маркировки: https://www.nalog.ru/html/sites/www.new.nalog.ru/docs/markirovka/manual_lkmed.pdf

2. Купить оборудование для работы

Аптеке будет нужен сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрихкоды, нужно купить новый. Если аптека только открывается, необходимо купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ.

3. Приобрести/настроить программу для работы с ГИС «Маркировка»

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Можно использовать такие товароучетные программы, как: 1С: Розница или 1С:Управление торговлей.

С 1 февраля текущего года в 6 регионах России проводился эксперимент от Росздравнадзора по маркировке лекарственных средств. В данном мероприятии принимали участие только те фармацевтические компании, которые изъявили свое добровольное согласие на программу. В ходе этого эксперимента был проведен мониторинг, а также оценка различных методов отслеживания и определения качества лекарственных препаратов. Согласно полученным данным удалось составить определенные требования и нормативы, регламентирующие деятельность, в ходе которой осуществляется оборот продукции лекарственного назначения.

Исходя из этого, маркировка лекарственных средств с 2018 года (а точнее в течение года) станет обязательной. При этом новые требования будут вводиться поэтапно.

Для чего это нужно

Благодаря новым нормативным актам планируется избавиться от фальсифицированной и контрафактной продукции. И ни для кого не секрет, что сегодня подобные препараты занимают преобладающую часть рынка. Из-за этого население получает некачественное и бездейственное лечение.

Благодаря обязательной маркировке лекарственных средств и информированию граждан об основных положениях нового закона, можно будет рассчитывать на более высокий уровень качества лекарственных средств, продаваемых в аптеках.

Ранее не было единой схемы для создания упаковки, составления аннотации и предупреждений на медицинских препаратах. Соответственно, существовало множество видов контрафактной продукции. Благодаря новым правилам, все этикетки и вкладыши на лекарствах должны будут содержать единый перечень информации, поданный в единственном виде, который описывается в регламентирующих документах.

Благодаря общему виду маркировки лекарственных средств будет намного проще отслеживать и контролировать производство продукции этого типа. Рассмотрим основные моменты нового законодательства.

Основные понятия

В первую очередь, говоря о законе о маркировке лекарственных средств, стоит уточнить главные определения. А именно, речь идет о:

«Вторичной упаковке». В этом случае имеется в виду тот упаковочный материал, в который помещается препарат, ранее подготовленный для реализации. Говоря простым языком, вторичная упаковка представляет собой саму коробку с препаратом.
«Маркировке». Представляет собой текстовую информацию, которая наносится непосредственно на коробку (вторичную упаковку) с лекарственным средством (или ветеринарным препаратом).
«Первичной упаковке». В этом случае речь идет об упаковочном материале, который соприкасается с самим лекарством. Например, если приобрести в аптеке настойку валерьяны, то сама коробка будет являться вторичной упаковкой, а бутылочка, в которой находятся жидкость - первичной.
«Промежуточной упаковке». В некоторых ситуациях между первичным и вторичным упаковочным материалом укладывается дополнительный состав, который препятствует повреждению сосуда с лекарственным средством.
«Упаковке». В данном случае имеется в виду тот или иной материал или же своеобразная конструкция, которая будет гарантировать сохранность препарата на протяжении всего заявленного срока хранения. При этом упаковка должна надежно уберегать состав от возможных повреждений или негативного влияния окружающей среды.

Также в постановлении о маркировке лекарственных средств указывается понятие «ячейковая контурная упаковка». В этом случае также уместно использовать понятие блистер. Он представляет собой гибкий упаковочный материал, оснащенный специальными ячейками, из которых таблетки или капсулы извлекаются путем выдавливания.

Говоря о системе маркировки лекарственных средств, стоит выделить несколько основных моментов, на которые стоит обратить внимание.

Виды наименований лекарственных средств

В первую очередь название лекарственного средства или ветеринарного препарата должно быть указано в именительном падеже.

Если речь идет о средствах растительного происхождения, то в этом случае необходимо дополнительно указать в названии препарата наименование того или иного растительного состава. При этом субстанция вписывается исключительно на латинском языке (если только речь не идет лекарственном сборе) во множественном числе. Исключением являются только слова «кора» и «трава».

Если говорить о видах фасованной продукции, то допускается вписывать «порошок», «цельная», «измельченная» и т. д. Помимо этого маркировка лекарственных средств должна легко читаться и быть понятной потребителям. Это означает, что название препарата и информация о нем не могут писаться мелким, практически незаметным шрифтом.

Если в состав препарата входят непатентованные субстанции, то они также должны быть указаны в именительном падеже. При этом допускается использование как русского, так и английского языка. Однако транслитерация должна соответствовать наименованию, внесенному в реестр ВОЗ.

МНН можно не указывать только в том случае, если оно полностью совпадает с наименованием торгового названия препарата.

Если речь идет о гетерологическом средстве, то в этом случае согласно требованиям к маркировке лекарственных средств необходимо обязательно указать вид того животного, чья кровь или плазма были использовании при производстве состава.

При продаже медикаментов биологического происхождения иногда отсутствует МНН. В этом случае на упаковке должен быть указан источник получения продаваемого состава.

Если речь идет о препаратах радиофармацевтического типа, то на этикетку наносится символ, обозначающий химический состав компонента. Дополнительно указывается индекс радионуклида и символ, свидетельствующий о том, что состав радиоактивен.

Как должен указываться держатель

Имеется в виду владелец регистрационного документа, то есть производитель того или иного лекарственного препарата. В этом случае держатель вписывается также в именительном падеже. Однако нередки ситуации, когда в производстве состава принимают участие сразу несколько производителей. В этом случае должен быть указан тот держатель, который отвечал за контроль качества продукции.

Если названия двух владельцев регистрационных документов совпадают, то нет необходимости вписывать их два раза.

Дозировка и объем

Речь идет об активности и концентрации активного фармацевтического вещества в составе препарата. В этом случае обязательная маркировка лекарственных средств предполагает непременное указание общепринятых единиц измерения.

Концентрация состава определяется по его массе, объему или количеству единиц дозировки. При этом данный показатель может варьироваться исходя из формы выпуска препарата и разновидности упаковочного материала.

Если речь идет о лекарственных препаратах, представляющих собой фасованное сырье растительного происхождения, то в этом случае нужно учитывать влажность субстанции. При указании активности таких лекарств все зависит от предписаний по медицинскому применению, а также от общих данных, характеризующих состав, которые составляются и утверждаются специальной комиссией.

Инструкция

В новом законопроекте о маркировке лекарственных средств содержится информация, касающаяся также и аннотации, сопровождающей препараты лекарственной группы. В соответствии с требованиями при поступлении такого товара в обращение, в инструкции обязательно указываются данные о:

Производителе (не только название компании, но и ее юридический адрес).
Побочных действиях. При этом перечисляются все возможные нежелательные эффекты, независимо от того, насколько низка вероятность их проявления.
Названии лекарственного препарата согласно международным номенклатурным требованиям.
Основных и второстепенных компонентах, которые входят в состав. При этом независимо от количества разных веществ, должны быть перечислены все из них. Пациент должен быть уверен в том, что в лекарстве отсутствует даже минимальное содержание компонента, на который у него проявляется аллергическая реакция.
Сфере применения препарата. В этом случае речь идет о заболеваниях, при которых лекарственное средство показано к применению. Также перечисляются симптомы, при борьбе с которыми данное средство будет наиболее эффективным.
Дозировке и методе применения. Некоторые лекарства принимаются внутрь, другие допускается вводить в организм только путем инъекций.
Всех противопоказаниях и возможных болезненных состояниях, при которых прием данного лекарственного средства не рекомендуется или вовсе запрещен.
Сроке годности.
Взаимодействии с прочими препаратами или отдельными компонентами. Также в этом пункте обязательно описываются возможные последствия при использовании нескольких категорий составов.

Помимо всего прочего, в требованиях маркировки лекарственных средств говорится о том, что аннотация в обязательном порядке должна содержать информацию с указаниями не использовать данный препарат по истечении срока его годности. Это объясняется тем, что сегодня стоимость медикаментов слишком высокая, из-за чего некоторые люди пренебрегают данными рекомендациями. Это может быть очень опасно для жизни.

Состав

В данном перечне необходимо указывать не только наименование компонентов, но также и их объем, входящий в конкретное лекарственное средство. То же самое касается и вспомогательных компонентов. Однако они не всегда указываются на основном упаковочном материале.

Если лекарственное средство предназначено для инъекций, то на вторичной упаковке достаточно указать только полный состав. Объем долей отдельных компонентов необязателен.

При продаже препаратов для ингаляций, согласно требованиям маркировки лекарственных средств, на коробке также указывается компонентный состав без объема. То же самое касается средств наружного или местного применения, а также лекарств, которые применяются в офтальмологии.

Если речь идет об инфузионных растворах, то полная информация о составе указывается как на вторичной, так и на первичной упаковке.

Двухкомпонентные составы

Говоря о том, какими начиная с 2018 года должны быть упаковка и маркировка лекарственных средств, стоит обратить внимание на медикаменты этой категории. Если препарат представляет собой комплект, состоящий из активного вещества и активатора, то в этом случае на вторичной упаковке обязательно указываются две или три даты производства. Первые отвечают за производство компонентов. Третья дата свидетельствует о выпуске всего набора. Если говорить об истечении срока годности, то в этом случае он может быть только один, чтобы не путать покупателей. Общая дата, после которой использовать препарат нельзя, определяется по свежести компонента, испортившегося раньше.

Если в продажу вводятся лекарственные растительные препараты в фасованном виде, то в этом случае производятся водные извлечения сырья, согласно которым и определяется общий срок хранения таких составов.

Говоря о двухкомпонентных составах, стоит также рассмотреть указания по применению таких комплектов. Эти данные указываются исходя из общих характеристик лекарственных составов, а также основываясь на аннотации и рекомендациям по применению препарата.

Если способ введения лекарства в организм человека указывается в самом названии продукта, то отдельно писать его на упаковке не нужно.

Требования к способам нанесения маркировки

В этом вопросе стоит обратить внимание на то, что оттенок самого текста, а также сопутствующих символов и знаков должен быть довольно контрастным. Фон должен быть значительно светлее надписей. Таким образом, покупателю будет намного проще ознакомиться с интересующей его информацией.

При этом необходимо производить тщательные проверки оборудования для маркировки лекарственных средств. Дело в том, что согласно требованиям, сохранность надписей на упаковке должна быть обеспечена на протяжении всего срока годности состава. Если через несколько месяцев название препарата выцветет, то человек не сможет правильно определить, что именно он собирается принимать.

Номер серии, дату производства и сроки годности можно наносить методом тиснения. В этом случае символы будут того же цвета, что и сам фон. Такой способ позволяет обеспечить сохранность надписей.

Шрифт

Кроме этого в новом законе предусмотрены рекомендации по размеру символов. Текст должен быть размером не менее 7 кегля. При этом расстояние между горизонтальными строками может быть не меньше 3 мм. Также стоит избегать вензелей и прочих приукрашиваний шрифта, так как они сильно снижают читабельность символов.

Возможно, будет полезно почитать: